2014早先3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的提出获准和批准后具体情况，恒瑞、贝格小规模乏力，兆科、西南光照后来居上，轩竹和海正平庸出其创意吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的提出获准受理具体情况

根据红花景 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品获准合共 134 个（以受理号计，另加），包括 51 家跨国企业的 56 个原产地，除了天津红日的对观音山酰胺和银谷制药的苯环嗪氟化铵为获准生产商之外，其他均为获准临床研究课题。

1、江苏省恒瑞和兆科茯获准存量列居榜：

相比年底江苏省恒瑞提出获准存量列居榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资控股公司兆科茯以生发胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个原产地存量追上了江苏省恒瑞，并称榜。两个公司的具体具体情况提出获准原产地及具体情况如下表所示：

江苏省恒瑞提出获准的 SHR3680、SHR6390 均是抗药，另一原产地 SHR4640 系统性忠息推断。

INSIGHT 数据资料揭示，江苏省恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类本品提出获准时间点也在此前 3 个周内。与只不过 3 年同期动手比较，江苏省恒瑞本年提出获准 1.1 类本品的原产地存量虽较 2013 年同期有所降至（如图 1 所示），但在欧宾夕法尼亚州家位居仍然靠此前。

其中都，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同各种因素研发竞争激烈而暂时合作开发。

用以肺癌的膦阿帕替尼于本年 9 月初收尾现场检查和，这在欧宾夕法尼亚州家1.1类替尼类本品获准中都审批程序在更快，除了江苏省贝格的膦氟马替尼之外，其他赢得临床研究课题批件的替尼类本品其他均尚未开始提出获准生产商，而贝格的氟马替尼目此前也要在此期间临床研究课题试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得临床研究课题批准后，目此前还未开始提出获准生产商。

其他在此期间合作开发中都的类固醇除此以之外用以血癌放射治疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科茯提出获准的 3 个原产地为胸腺胺基酸 β4、生发胺基酸和司来普伐胺基酸，适应关节炎则有眼睑细菌感染翻修、脱发和指甲念珠菌病。

INSIGHT 数据资料源揭示，兆科茯 1.1 类本品获准早先仅为月初内 8 月初获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从西班牙 Sigma-Tau 公司赢得影音特许权的原产地，该药是用以放射治疗肺癌的喜树碱苯基类抗药，但根据 INSIGHT 数据资料源揭示，此药在我国未通过临床研究课题批准后。

2、江苏省贝格和惠州西南光照获准存量并称第二：

根据红花景 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品提出获准原产地存量并称第二位的是江苏省贝格和惠州西南光照，分别提出获准了 2 个 1.1 类本品。

江苏省贝格提出获准 2 个原产地中都，HS-10234 是抗病毒核苷类似一物，HS-10220 化合一物和各种因素具体具体情况忠息推断。

INSIGHT 数据资料揭示，江苏省贝格 2011-2013 年中都 1.1 类本品提出获准的时间点也在此前 3 个周内，与只不过 3 年同期动手比较，江苏省贝格有数 4 年均提出获准 1.1 类原产地 2-3 个，极为牢固（如图2所示）。

其中都用之外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得临床研究课题批件并于 2014 年 2 月初赢得生产商批件；用以脑癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其除此以之外类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为创出一物，目此前 volasertib 收尾二期临床研究课题研究课题；其他提出获准的 1.1 类类固醇除此以之外AT1细胞因子类固醇降压药、GLP-1 类似一物降糖药和替尼类抗药等。

惠州西南光照于本年年初同时提出获准了两个原产地，则有氨依米他韦和膦莱洛替尼。氨依米他韦的作用各种因素是 NS5A，适应关节炎为丙肝；膦莱洛替尼是放射治疗白血病的多载体一物，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料源揭示，惠州西南光照茯在只不过 3 年还提出获准了两个 1.1 类本品，则有放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方药目此前分别在动手一期和二期临床研究课题试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的批准后具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料源统计学，2014 年 Q1-Q3 合共批准后了 24 个化药 1.1 类本品原产地，包括 22 家跨国企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省贝格临床研究课题获批存量反超

批准后原产地存量较多的是创意反超跨国企业江苏省恒瑞和江苏省贝格，分别赢得了两个 1.1 类本品临床研究课题批件。具体具体情况数据资料如表 3 所示：

江苏省贝格的膦氟马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上研发的新一代慢性上皮细胞脑癌放射治疗药，相比一线类固醇一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟马替尼可良好解决耐药性问题。膦氟马替尼原为提出获准生产商，但最后从未被批准后生产商，而是邮寄了临床研究课题批件，还须在此期间进行临床研究课题试验。

江苏省贝格另一个赢得临床研究课题批准后的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能用以肺癌。

江苏省恒瑞于本年 5 月初同时赢得了 2 个 1.1 类原产地的临床研究课题批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可用以肺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II 型哮喘，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫暂时了临床研究课题试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛临床研究课题试验的平庸将更加受到追捧。

2、河南轩竹、台州海正创意吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类本品临床研究课题批件的跨国企业中都，除了江苏省恒瑞和江苏省贝格赢得 2 个临床研究课题批件之外，其他跨国企业都仅赢得 1 个。其中都，河南轩竹和台州海正以有数几年斐然的提出获准成绩平庸出其创意吸引力。

四环医药集团控股控股公司河南轩竹在本年 9 月初取得了癫痫药泰乐地平的临床研究课题批件。

INSIGHT 数据资料源揭示，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，合共提出获准了 8 个 1.1 类本品，其中都 5 个已经赢得了临床研究课题批件。这些 1.1 类本品中都不乏最有数极为热门的替尼类抗药、DPP-4 类固醇降糖药，另之外也有抗真菌谱较广的培南抗病毒、钙离子类固醇类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如表 4 所示）。

另之外河南轩竹还有两个本品分别属于主要成分含量测定研究课题和临床研究课题此前研究课题下一阶段。

台州海正于本年 7 月初取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床研究课题批件。INSIGHT 数据资料源揭示，台州海正于还本年 3 月初提出获准了用以放射治疗前列腺癌、常为直肠癌、妇科的 1.1 类本品喜树碱苯基 PEG-SN38。

有数 3 年来，台州海正合共获准了 5 个 1.1 类本品，其中都 2 个批准后临床研究课题，3 个正要审评。赢得批准后临床研究课题的另一个药是胆吸收类固醇海泽麦布片，正要审评中都的本品除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州筹划了临床研究课题试验，此前两个药的困难重重均为二期临床研究课题试验，AD35 则于本年 7 月初通过了宾夕法尼亚州 IND 获准的批准后。

3、杭州华西南临床研究课题批件获批更快

从提出获准速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品提出获准中都，本品原产地从进入药审中都心到赢得临床研究课题批件，最慢的为时 3 年，大多数原产地为时 9-17 个月初，更快获批的是杭州华西南医药的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，为时仅为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品提出获准和审批的整体具体情况，江苏省恒瑞依然遥遥反超，江苏省贝格紧随之后之后小规模乏力，兆科茯和惠州西南光照凭着提出获准原产地存量后来居上。除此之之外，河南轩竹和台州海正也平庸出了不可小觑的本品研发吸引力。

下一个周内是否会有跨国企业在化药 1.1 类本品提出获准中都声名大噪，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵